COVID-19дан жаңы россиялык вакцинаны каттоо жол-жобосу, сыноолордун жыйынтыгы жана калкты эмдөө пландары туурасында Sputnik агенттигине РФтеги Н.Ф. Гамалея атындагы илимий борбордун директорунун илимий иштер боюнча орун басары Денис Логунов айтып берди.
— Өткөн жекшембиде сиздер клиникалык изилдөөлөрдүн жыйынтыктарын РФ Саламаттыкты сактоо министрлигине бердиңиздер. Жыйынтыктар азырынча жарыялана элек. Изилдөөлөрдүн негизги корутундуларын айтып берсеңиз.
— Вакцинанын коопсуздугу жана натыйжалуулугунун клиникага чейинки изилдөөлөрүнүн толук комплексин жүргүздүк. Андан кийин эки клиникалык изилдөө өтүп, аларда вакцина коопсуздук жана иммуногендүүлүк көрсөткүчтөр боюнча дени сак ыктыярчыларды тартуу менен изилденди. Ошол изилдөөлөрдүн жыйынтыгы боюнча вакцина коопсуздуктун жакшы профилин жана жогорку иммуногендүүлүгүн көрсөттү.
Кургак да, суюк түрүндө да биздин вакцина менен эмделген ыктыярчылардын баарында вирусту нейтралдаштыруучу антителолор табылды. Ошондой эле клеткалык иммундук жооптун ар кыл көрсөткүчтөрү, атап айтканда, цитотоксикалык лимфоциттер талданды. Бул – вируска каршы иммунитеттин эң маанилүү параметри. Организмден вирус жуккан клеткаларды жоготуучу цитотоксикалык лимфоциттер эмделген ыктыярчылардын баарында аныкталды. Ошентип, иммуногендүүлүк боюнча биз абдан жакшы жыйынтыктарга ээ болдук.
COVID-19га каршы вакцинаны алууга кантип даярдануу керектиги айтылды
Коопсуздугу боюнча: дене табы көтөрүлгөнү жана вакцина сайылган жердин ооруганы өңдүү күтүлгөн жагымсыз көрүнүштөр бардык эле ыктыярчыларда байкалган жок. Бирок так, толук саны жакын арада жарыяланат.
— Биринчи жана экинчи фазадагы сыноолорго канча киши катышты?
— Ар бирине 38ден киши катышты, жалпы 76 ыктыярчы бизге көмөкчү болду. Эки протоколдун айырмасы – эки фазада тең вакцина аракеттеги зат боюнча бирдей, бирок ар башка агрегаттык формада колдонулду.
— Катышуучулар жашы боюнча канчалык айырмаланышты?
— Биринчи жана экинчи фазалар үчүн ыктыярчылар 18-60 жаштагылардан топ түзүлдү.
— Басма сөздө ынанымдуу вакцинаны даярдоо үчүн кеминде эле бир жарым жыл керек деп айтылууда. Н.Ф. Гамалеи атындагы илимий борбордун окумуштуулары мынчалык кыска мөөнөттө, 5-6 ай аралыгында кантип вакцина жасай алышканын түшүндүрүп бере аласызбы?
— Кыска мөөнөттө жоктон барды жараттык деп айтуу натуура. Аденовирустук векторлордун технологиясын иштеп чыгуу маалынан аны ишке киргизүүгө чейин кырк жылдай убакыт өттү.
Н.Ф. Гамалеи атындагы илимий борбору тарабынан иштелип чыккан аденовирустук векторлордун негизиндеги вакциналар менен 2015-жылдан бери 3000ден ашуун киши эмделген. Ошондуктан бул беш айлык эмгек эмес, андай эч мүмкүн да эмес.
Вакциналар аденовирустук векторлордун негизинде Россияда гана түзүлбөстөн, Кытай, CanSino жана Johnson & Johnson компаниялары да аденовирустук векторлор менен иш алып барууда. Эң оболу, бул – Эбола лихорадкасына каршы вакциналарды иштеп чыгуулар. Бул платформалар белгилүү, клиникалык сыноолор алкагында жакшы изилденген.
Коронавирус да жашасам дейт. COVID-19дун айтыла элек "сырлары" тууралуу маек
Аденовирустук векторлордун негизиндеги бул платформалардын коопсуздугунун пайдасына клиникалык сыноолордун жыйынтыктарынан тышкары, биз баарыбыз аденовирустар менен ооруп, эч кимде соматикалык дарт түрүндөгү кесепеттери эч качан орун албастыгын кошумчалоого болот.
Бизде иш тирүү аденовирустар эмес, аденовирустук векторлор менен жүрөт. Бул вирустарда геномдун бөлүктөрү алып салынат, алар адамдын клеткаларында көбөйүүгө жөндөмсүз. Көбөйүүгө жөндөмдүү аденовирустар менен чогуу жашаган коркунучтуу эмес, ал эми көбөйө албаган векторлор менен таптакыр коопсуз. Бул сөздөрүм ушул векторлордун он миңдеген, анын ичинде клиникалык изилдөөлөрү менен тастыкталат.
— Башка вакциналар 26 же 5-аденовирусту пайдаланышат экен. Россиялык вакцина экөөнү тең колдонот. Бул кандай иштээрин кеңири түшүндүрүп бере аласызбы?
— Эмдөөнүн улуттук календарын карасаңыз, вакциналардын көпчүлүгү кайталанат. Башкача айтканда, вакцинаны бир жолу сайдырасыз, анан экинчи, артынан үчүнчү, ушинтип жүрүп отурат. Бул жогорку иммундук жоопту гана түзүп коюу үчүн эмес, ынанымдуу иммунологиялык эстин түптөлүшү үчүн узартылган жоопту алуу максатында жасалат.
COVID-19: Россияда массалык вакцинация качан башталары айтылды
Эгер экономиканы эсепке албастан, маңызын, узактыгын жана иммундук жооптун деңгээлин ойлой турган болсок, эмдөөнүн прайм-бусту, башкача айтканда, эки же андан көп жолу эмдетүү дайым ынанымдуу. Ал эми вакцинацияны ар кандай векторлор менен көбөйтүүнүн себеби жөнөкөй эле: препарат биринчи сайылгандан кийинки иммундук жооп векторго карата түзүлөт.
Эгер экинчи эмдетүүдө да ошол эле вектор сайылса, анда түптөлүп калган антивектордук иммунитет вакцинациянын натыйжалуулугун төмөндөтөт. Ошол себептен векторду алып жүрүүчүнү гана иммундук жооп тааныбаган түрүнө алмаштырып коесуз. Ушундай жол менен иммундук тутумга зарыл болгон генди байкатпай жеткирип, багытталган антигенге карата иммундук жоопту түптөй аласыз.
— Сиздердин вакцина убактылуу катталыптыр. Бул эмне дегенди билдирет?
— Убактылуу каттоо эмне үчүн жүргүзүлөт? Биз кийинки бир жарым жылда дени сак ыктыярчыларды эле коргоону көздөбөйбүз да. Калк арасында тобокел топтор, башкача айтканда, жуктуруп алган инфекциядан улам майып же каза болуп калуу коркунучу бар адамдар бар. Эгер эл менен иштей баштасак, анда өтө катаал жана чектөөлөр шартында вакцинаны акылга сыярлык мөөнөт аралыгында айлантууга чыгарууга мүмкүндүк бере турган механизм керек.
Катаал шарттар деген эмне? Бул ар бир пробирка QR-код менен белгиленерин билдирет. Бардык стационарларда вакцинаны колдонуунун катаал эсеби жана ыктыярчыларда байкалган бардык жагымсыз көрүнүштөрдү каттоо үчүн тиркеме болот. Эмдөөдөн өтүп жаткан ар бир ыктыярчы ал тиркемеде өзүнүн акыбалы тууралуу отчет жасай алат. Мында мажбурлоо менен жапырт вакцинация тууралуу кеп жок, эмдетүү боюнча чечимди ар бир киши өзү кабыл алат.
— Үчүнчү фазада канча киши эмделет?
— Соңку саны азыр макулдашылып жатат, бирок изилдөө болжол менен 30-40 миң кишини камтышы ыктымал. Жумушчу варианттардын биринде иммуногендүүлүк параметрлерин баалоо боюнча клиникалык сыноолорго 2 миң киши, ал эми 28 миң ыктыярчы эпидемиологиялык натыйжалуулукту баалоо үчүн байкоочу изилдөөгө катышары каралууда.
Ушул тапта биз протоколдун бардык жоболорго, анын ичинде эл аралык нормаларга ылайык келиши үчүн толуктап жатабыз.
— Клиникалык изилдөөлөрдүн ар кандай фазалары бири-биринен эмнеси менен айырмаланат?
— Россиялык мыйзамда 1, 2, 3-фаза деген түшүнүктөр камтылган эмес. Бул – эл аралык жөнгө салуучу жаатында колдонулган шарттуу аныктама. Биринчи фаза — коопсуздукту баалоо фазасы, аны таза түрүндө чанда өткөрүшөт. Ага 2, 8, 10, 15, кээде 20 киши катышат.
COVID-19: россиялык вакцинанын каршы көрсөтмөлөрү айтылды
Вакциналар изилденген шарттарда ыктыярчылардан кан албастан, ошол эле учурда иммуногендүүлүктү карабастан, коопсуздукту гана изилдөө – туура эмес демилге. Ошондуктан классикалык биринчи фаза көбүнесе экинчи фаза менен биргеликте өткөрүлөт. Анда вакциналардын коопсуздугу гана тургай, натыйжалуулугу да бааланат. Ушул баскычта вакцинанын натыйжалуулугун алардын иммуногендүүлүгү боюнча текшеришет. Башкача айтканда, топтоштурулган 1 жана 2-фазаларда абдан ар кыл параметрлер боюнча коопсуздукту да, иммуногендүүлүктү да аныктай аласыз. Үчүнчү фазасында эпидемиологиялык натыйжалуулугу бааланат. Сиз мында эмделген топтун эмделбеген топко караганда канчалык корголгонун баалоого тийишсиз. Клиникага чейинки изилдөөлөрдүн милдеттүү программасынан ийгиликтүү өтпөй туруп, клиникалык сыноолорго киришүүгө болбой турганын да кошумчалагым келет.
— Эмнеге изилдөөнүн үчүнчү фазасы убактылуу каттоодон кийин гана жүргүзүлөт?
— Убактылуу каттоонун демилгеси жана мааниси тобокел топторуна эмделүүгө мүмкүнчүлүк берүү жана бул менен адамдарды инфекциядан жана өлүмдөн коргоодо. Ошону менен бирге эле вакцина жарандарга катуу көзөмөл алдында жасалат. Бул убактылуу каттоо кай убак болбосун токтотулушу мүмкүн. Үчүнчү фазанын максаты көп сандагы катышуучуларга коопсуздук жана натыйжалуулугун масштабдуу баалоо болуп саналат. Бул сыноолордун бардык параметрлери боюнча статистикалык маалыматтардын чоң көлөмүн алуу үчүн зарыл. Мындан тышкары, бул баскыч вакцинаны туруктуу каттоо жөнүндөгү чечимди кабыл алуу үчүн зарыл.
— Сиздерге Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун өкүлдөрү тарабынан сын айтылды. Алардын дооматы – эч кандай илимий изилдөөнүн көрсөтүлбөгөнү. Аталган уюмдун өкүлдөрү менен кандайдыр бир кызматташуу болдубу?
"Спутник V". Россиялык вакцинага 20 өлкө кызыгууда. Видео
— Биз адегенде жыйынтыктарды РФ Саламаттык сактоо министрлигинин эксперттерине сунуштайбыз. Коопсуз жана натыйжалуу вакцинаны болушунча тез чыгарууну көздөгөнбүз, ошол максатыбызга жеттик. Андан кийин гана маалыматтарды англис тилине которуп, илимий эмгектер жазылат. Бир жагынан бул адамдарды коюлган милдетти аткаруудан алагды кылбайт. Ошондой эле биз алган маалыматтарды талдаган эксперттерге кысым көрсөтүлбөйт. Ушул тапта, тагыраагы, препаратты каттаган маалда англис тилиндеги макала абройлуу эл аралык журналга жөнөтүлөт. Ал редактор жана рецензенттердин эксперттик элегинен өтөт. Бул бир же эки күн эмес, бир топ убакыт алат. Бирок эмне болсо да материалдын баары чогулду, андыктан биз жарыялоого берип турган чагыбыз. Жакын арада сынчылар таба турган илинчек деле болбойт деп ойлойм.
— Өндүрүштүк кубаттуулукту кантип жогорулатууну пландап жатасыздар?
— Вакцинанын массалык өндүрүшү быйыл сентябрда башталары күтүлүүдө. 2020-жылдын аягында бардык өндүрүштүк, анын ичинде эл аралык аянтчаларды да ишке тарта алсак, вакцинанын өндүрүшүн 200 миллион ченемге чейин чыгарууну пландоодобуз.
Муну Түз инвестициялардын россиялык фонду (РФПИ) "Алиум" компаниялар тобуна кирген "Р-Фарм" жана "Биннофарм" өңдүү өзүнүн портфелдик ишканаларынын өндүрүштүк күчүнүн базасында вакцина өндүрүшүн баштоону каржылайт. Мындан сырткары, РФПИ азыр биздин борбор чыгарган вакцинага дүйнөдө чоң кызыгуу жаралганын көрүп турат. Андыктан ал фонд россиялык 3-фазадан көз карандысыз клиникалык сыноолорду башка өлкөлөрдө да, атап айтканда, Сауд Аравияда, Бириккен Араб Эмирлигинде, Бразилия жана Филиппинде да өткөрүүнү, ошондой эле бир катар өлкөлөрдө, анын ичинде Индия, Түштүк Корея жана Бразилияда жергиликтүү эгемен фонддор менен массалык өндүрүшүн баштоону да пландоодо. Сауд Аравия, Түркия жана Кубада да вакцинаны өндүрүү мүмкүнчүлүктөрү кошумча каралууда. Эмитен эле БАЭ, Сауд Аравия, Индонезия, Филиппин, Бразилия, Мексика жана Индия өңдүү 20дан ашуун өлкө "Спутник V" сатып алууга кызыкдарлыгын билдирди.
— Клиникалык изилдөөлөр боюнча уюмдардын ассоциациясы сиз эмгектенген илимий борборду өз вакцинасынын эле прототибин киргизишти деп сындады. Алардын айтымында, эл аралык стандарттарга ылайык, бул одоно эреже бузуу болуп саналат экен. Мындай сынга эмне дейсиз?
Коронавируска каршы вакцина: гениалдуу нерсенин баары жөнөкөй
— Окумуштуулар эч кандай эреже бузууга жол беришкен жок. Эгер алар ыктыярчыларды көчөдөн эле карап, маалымдалган макулдашуу жана камсыздандырууга кол койбостон, эмдешкен болсо, эреже бузган болуп саналмак. Сиз атаган ассоциация дал ушул туурасында доомат таккан. Москвада коронавируска кабылган бейтаптардын баарынын плазмасы биз аркылуу өткөн, биз анын тирүү вируска карата активдүүлүгүн көзөмөлдөөгө тийиш элек. Бул биздин кызматкерлер дайым коркунучта болуп келгенин билдирет. Анан калса, басымдуу бөлүгү — жашы өйдөлөп калгандар, бир бөлүгү – ар кандай оорулар менен күрөшүп жүргөндөр. Айтор, айланабызды коргоо мүмкүнчүлүгүбүз, ар тараптуу изилденген платформада түзүлгөн вакцинабыз бар жана ар бирибиз өзүбүздүн жана кесиптештерибиздин жыйынтыктарынын чын экенин так билебиз.
Технологиялык платформада, анын ичинде катталган вакциналар да арбын, андыктан күтүүсүз нерселерди деле күтпөгөн элек. Биз биринчи кезекте өзүбүздү жана айланабызды коргоого умтулдук.
Хельсинки декларациясы да муну жөнгө салбайт, ал клиникалык изилдөөлөрдү өткөрүү тартибин карайт. Ал убакта биз клиникалык изилдөөлөрдү өткөргөн эмеспиз. Эгер биз клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүп, өз кишилерибизди топтоп, эмдеп жана клиникалык изилдөөлөр досьесине алардын жыйынтыктарын киргизген болсок, анда алардын дооматтары негиздүү болмок. Мына ошондо эреже бузду дешсе жарашмак. Клиникалык изилдөөлөр боюнча уюмдардын ассоциациясы тарабынан айтылган сын – бул тек гана түшүнүктөрдү атайылап чаташтыруу.
— Эмделгендер менен коронавирустан сакайгандардын антителолорунун өз ара катышы кандай болууда?
— Дүйнө жүзүндө илдеттен сакайгандар менен эмделген ыктыярчылардын сары суусунун автивдүүлүк деңгээли салыштырылууда. Эмдөөдө организмдин интоксикациясы (ууланышы) жок, оор дарт байкалбайт, ошондуктан оорудан сакайгандарга караганда вакцина алгандардын антитело деңгээли кыйла жогору. Вирусту жеңген адамдарда антитело пайда болуп, бирок көпкө сакталбаганы, ал эми вакцина алган кишилерде коргоо узакка созулары бизге белгилүү.
— Коронавирустан сакайган кишилер сиздер ойлоп тапкан вакцина менен эмдете алышабы? Кандайдыр туура эмес таасирлери тийбейби?
— Мен үчүн бул багытта эч кандай маселе жок. Сасык тумоого каршы эмдөөнү жыл сайын алып келебиз. Быйыл гриппке кабылган болсоң, келерки жылга алдын ала эмдетүүгө болор-болбосун эч ким деле сурабайт эмеспи.
— Россиялык вакцинаны россиялык окумуштуулар гана жасап чыктыбы же бул ишке чет элдик илимпоздор да тартылды беле?
— Жок, бул вакцина Гамалеи борборунда гана иштелип чыкты. Эч кандай чет элдик кесиптештер менен кызматташкан жокпуз.
Технологиянын өзү — бул эбегейсиз билим жана иштин илимий тажрыйбасы. Албетте, дүйнөдө технология менен аябагандай көп киши иштейт, жарыяланган материалдар жайнайт. Биз алар менен таанышып турабыз, алар биздикин окушат, анткени бул – орток илимий талаа. Бирок вакцинанын түздөн-түз иштелип чыгышы, аны чыгаруу жана кеңири жайылтуу россиялык окумуштуулар тарабынан жүргүзүлдү.
