Гамалея атындагы Эпидемиология жана микробиология улуттук изилдөө борбору тарабынан иштелип чыккан жана 11-августта Россиянын Саламаттык сактоо министрлиги тарабынан катталган россиялык "Спутник V" вакцинасы чыгарыла баштагандан бери эле Россия бир топ өлкөлөрдүн кызыгуусун жана үмүтү жанганын байкап, вакцинанын бир миллиарддан ашуун ченемине буюртма алды. Бирок сын-пикирлер да арбын болду.
Батыш өзүн-өзү кыйратууга чамындыбы? Ой толгоо
Айрыкча, көбүнесе өз коопсуздугу жана натыйжалуулугун далилдөөгө тийиш технологияларга негизделген вакциналарын иштеп чыгууга ашыккандар унчукпай калган жок. Мындай технологияларга мРНК жана маймылдардын аденовирустук векторлор платформасы тиешелүү. "Спутник V" вакцинасынын биринчи жана экинчи фазаларынын тыянактары медициналык The Lancet журналына жарыялангандан кийин суроолорго жоопторду топтоп, өз соболдорубузду да жолдоону туура көрдүк.
— Вакцинаны уурдап алдыңыздар беле?
— Жок, биз уурдаган жокпуз. Биз вакцинада дүйнөдө коронавирус инфекциясынын алдын алууга эч ким колдоно элек адамдын аденовирустук эки векторунун уникалдуу технологиясы пайдаланылат. Векторлор — бул кайра өндүрүлбөй турган жана коронавирустун тышкы чел кабыгынын генетикалык материалын алып жүргөн гендик-модификацияланган вирустар.
Технологияда адамдын эки түрдүү аденовирустук вектору — биринчи жана экинчи инъекция үчүн 5 жана 26-серотиби колдонулат. Бул технология аденовирустарга карата мурда пайда болгон иммунитетти жеңүүгө мүмкүнчүлүк берет. Коронавируска каршы вакцинация үчүн Россия 2015-жылы Эбола лихорадкасына каршы иштелип чыккан эки векторлуу платформаны ийгиликтүү модификациялай алды.
Коронавируска каршы "Спутник V" вакцинасы менен эми жөнөкөй элди эмдөө башталат
Бул платформа клиникалык изилдөөлөрдүн бардык баскычтарынан өткөн, 2017-жылы Африкада Эбола лихорадкасы эпидемиясын жеңүүгө жардам берген. Бул маселенин тегерегинде биринчи ызы-чуудан кийин Россияга карата айтылган абдан катаал сындар дагы негизсиз болгондугу үчүн бачым эле унутулган. Ошентсе да, ошол учурду россиялык вакцинаны катталганга дейре эле каралоо аракети катары эске салуу маанилүү деп эсептейбиз.
— Клиникалык изилдөөлөрдүн I-II фазаларынын корутундулары качан жарыяланат?
— Бул маалыматтар эксперттик баалоо процессинен өткөндөн кийин 4-сентябрда дүйнөдөгү эзелки жана кадырлуу медициналык журналдардын бири The Lancet басылмасында жарык көргөн. Бул вакцина тууралуу макалалар түрмөгүнүн башаты гана. Төмөндө негизги фактылар келтирилди.
"Спутник V" вакцинасынын клиникалык изилдөөлөрүнүн I-II фазаларынын жыйынтыктарында олуттуу эч бир жагымсыз көрүнүш (СНЯ, Grade 3) табылган жок. Башка талапкер вакциналардагы мындай жагдайдын деңгээли бирден 25 пайызга чейин жетет.
"Спутник V" вакцинасынын клиникалык изилдөөлөрүнө катышкандардын ар биринде туруктуу гуморалдык да, клеткалык иммундук жооп түптөлдү. Ошону менен бирге эле коронавирус инфекциясына кабылып, айыккандардыкына караганда "Спутник V" вакцинасы менен эмделген ыктыярчыларда вирусту нейтралдаштыруучу антителолордун деңгээли 1,5 эсеге жогору болгон.
Салыштырсак, британиялык фармацевтикалык AstraZeneca компаниясында эмделген ыктыярчылардын антитело деңгээли коронавирус инфекциясына кабылып, айыккан адамдардыкына дээрлик барабар болуп чыккан.
Уйкуну кандыр, анализ тапшыр. COVID-19дун экинчи толкунуна даярдык
"Спутник V" вакцинасынын клиникалык изилдөөлөрдүн контекстинде ыктыярчылардын баарында CD4 + да, CD8 + клеткалары деп таанылган Т-клеткалык иммунитет пайда болгонун белгилеп кеткен дурус. Бул клеткалар SARS-CoV-2ге кабылган клеткаларды аныктап, жок кылып, ошону менен бирге эле узакка сакталчу иммунитетке негиз жаратат.
Гамалея атындагы Эпидемиология жана микробиология улуттук изилдөө борборунун адистери эмделгендердин аденовирустарга карата иммунитеттин болушу мүмкүн деген кооптонууларга карабастан, адамдын аденовирустарынын платформасын пайдалануунун натыйжалуулугун далилдей алышты.
100 пайыз эмделгендерде, ал түгүл жакында эле аденовирустук инфекциядан айыккандарда да эффективдүү иммундук жоопту камсыз кыла турган оптималдуу коопсуз ченем тандап алынган.
Аденовирустук инфекцияларга карата мурда пайда болгон иммунитет боюнча кооптонуулар көп жылдан бери изилденип жана текшерилбеген маймыл же мРНК аденовирусунун негизиндеги платформалар өңдүү альтернативдик ыкмалардын жаралышына себеп болгон.
"Спутник V" вакцинасынын тастыкталган натыйжалуулугу бул платформалардын негизинде вакциналарды ыкчам иштеп чыгуунун зарылдыгын төмөндөтөт.
Россия балдар үчүн коронавирус вакцинасынын жеңил түрүн да иштеп чыгат
Өз-өзүнчө жүргүзүлгөн эки эмдөөдө адамдын аденовирусунун 5 жана 26-серотибинин негизиндеги ушул эки түрдүү векторду пайдалануудан улам абдан натыйжалуу иммундук жоопко жетишүүгө болот. Эки эмдөө үчүн тигил же бул вектор пайдаланылган учурда иммундук тутум коргоо механизмин баштап, экинчи ийнеде препаратты кабыл албайт. Ошентип, "Спутник Vте" экинчи вектордун колдонулушу болжолдуу нейтралдаштыруучу натыйжаны болтурбай, күчтүүрөөк жана узагыраак иммунитетти түптөйт.
— Клиникалык изилдөөлөрдүн биринчи жана экинчи фазаларында ыктыярчылар өтө аз беле?
— Үстүртөн караганда 76 ыктыярчы менен жүргүзүлгөн "Спутник V" вакцинасын сыноо AstraZeneca компаниясынын 1077 кишини катыштырганына караганда кыйла жупуну сезилээр. Анткен менен "Спутник V" вакцинасын сыноо дизайнын иштеп чыгуу натыйжалуураак болуп, туура илимий сунуштарга негизделди. Адегенде AstraZeneca өз сыноолорун бир гана ийне менен өткөргөн. Бирок ал туура эмес жоромол болуп чыкты, себеби эки ийне менен гана жүргүзүлгөн модель узакка сакталчу иммунитетти жарата алат. Муну сыноолордон соң компания өзү моюнга алды. Жаңылыш божомолдордун жыйынтыгында AstraZeneca ишканасы 1077ден он адамды гана эки ийнелүү моделде эмдеген.
Клиникалык изилдөөлөрдүн биринчи жана экинчи фазаларынын алкагында "Спутник V" вакцинасынын эки ийнесин алган адамдардын саны AstraZeneca вакцинасынын эки ийнесин алгандарга караганда төрт эсе жогору. Маалымат каражаттарынын көпчүлүгү бул учурду этибарга алгысы келбеди.
— Көп сандагы ыктыярчылардын катышуусунда клиникалык изилдөөлөр өткөрүлөбү?
— 40 миңден ашуун ыктыярчынын катышуусундагы катталгандан кийинки клиникалык изилдөөлөр Россияда 26-августта башталган. Ал убакта AstraZeneca 30 миң ыктыярчыны тартуу менен АКШда клиникалык изилдөөлөрдүн III фазасын баштай элек болчу.
Гриппке каршы эмдөө качан башталып, кимдерге акысыз сайылары айтылды
"Спутник Vтин" клиникалык изилдөөлөрү Бириккен Араб Эмирлигинде, Сауд Аравиясында, Филиппин, Индия, Бразилияда ушул айда башталат. "Спутник V" клиникалык изилдөөлөрүнүн III фазасынын алдын ала жыйынтыктары быйыл октябрь-ноябрь айларында ачыкталат.
— Эмнеге "Спутник V" вакцинасы тездетилген жол-жобо боюнча катталды?
— Биринчи жана экинчи фазалардын оң жыйынтыктарынан улам вакцина тездетилген процедура менен катталды. Адамдын аденовирустук векторунун негизиндеги платформа нечендеген он жылдыктар аралыгында өткөрүлгөн эң кооптуу платформа деп тастыкталды. Эл аралык илимий журналдарда 75 макала жана 250дөн ашуун клиникалык изилдөө жүргүзүлгөн.
Окумуштуулар бүт дүйнөдө адамдын аденовирусунун базасындагы вакциналарды жана дары-дармектерди колдонуунун коопсуздугу жөнүндөгү ынанымдуу маалыматтарды сунушташты. Алар 1953-жылдан тарта жүргүзүлүп келе жаткан изилдөөлөргө таянат. Ошол маалыматтарга ылайык, 1971-жылдан бери АКШнын он миллиондон ашуун аскер кызматкери адамдын аденовирусунун негизинде эмделип келген.
Адамдын аденовирустук векторлоруна негизделген Gendicine рактан сакайтуучу препараты Кытайда он беш жылдан бери 30 миң бейтапты дарылоого пайдаланылган. "Спутник Vте" колдонулган адамдын аденовирустук векторлордун негизинде жүргүзүлгөн клиникалык изилдөөлөргө дүйнө жүзү боюнча 25 миңден ашуун адам катышкан.
2015-жылдан тарта Эбола лихорадкасынан жана жакынкы чыгыштык респиратордук синдромунан (MERS) үч миңден ашуун киши эмделген. Ошол вакциналар да адамдын аденовирустук векторунун негизинде Гамалеи атындагы Эпидемиология жана микробиология улуттук изилдөө борбору тарабынан иштелип чыккан.
The Lancet Covid-19га каршы россиялык вакцинаны изилдөөнүн жыйынтыктарын жарыялады
Вакцина Россияда катталды, анткени, анын негизин мурдатан өз коопсуздугун жана натыйжалуулугун тастыктаган адамдын аденовирустук векторунун платформасы түзөт. Россия Федерациясында "Спутник V" катталгандан бери бөлөк өлкөлөр да Россиядан өрнөк алып, өз вакциналарын да ыкчам каттатуу ыкмасын пайдалануу боюнча пландарын жарыялашты.
Россияныкына окшош ыкмасы боюнча жасалган Sinovac Biotech компаниясынын вакцинасы да жактырылды. Улуу Британия өкмөтү жана АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек сапатын көзөмөлдөө башкармалыгынын башчысы Стивен Хан өз көз карашын өзгөртүп, британиялык жана америкалык вакциналарды ыкчам каттатуу жагын караштырарын маалымдады.
— Вакцина өндүрүүдө РФтикине окшош технологияны дагы кимдер пайдаланды?
— Айрым ишканалар коронавируска каршы вакцина чыгаруу үчүн адамдын аденовирустук векторуна негизделген платформаны пайдаланып жатат. Атап айтсак, Johnson & Johnson компаниясы 26-серотиптеги гана векторду, ал эми кытайлык CanSino компаниясы 5-серотиптеги векторду колдонууда.
"Спутник V" бул эки векторду тең пайдаланды. Johnson & Johnson жана CanSino ишканаларын эмгектери россиялык ыкманын татыктуулугун гана тастыктабастан, "Спутник V" вакцинасынын артыкчылыгын да айгинелейт. Себеби, изилдөөлөр бир векторго караганда эки векторду пайдалануу мыкты жыйынтык берерин көрсөттү.
Эми биздин соболдорду жолдоого кезек жетти. Жогоруда аталгандарды эске алып, вакцина жаратууда айныгыс, таанылган лидер жана коронавируска каршы натыйжалуу, ошону менен бирге эле эң коопсуз вакцинаны чыгара алган өлкө катары Россия маймыл аденовирустук вектору жана мРНК негизиндеги платформаны колдонуу менен вакцина жасап жаткан батыштык компанияларга да өз суроолорун узаткысы келет. Сынчылардан эми биз сурайлы: "Өз башыңардагы төөнү байкабай, агаңардын көзүндөгү чөптү эмнеге көрүп калдыңар?"
Медик, айдоочу, окуучу... Россияда алгач эмдөөдөн кимдер өтөрү айтылды
1-собол. Сиздер пайдаланган мРНК жана маймылдардын аденовирустук векторунун негизиндеги технологиялар онкологиялык илдет же тукумсуздукка алып келүү тобокелинин бар-жогу боюнча узак мөөнөттүү иликтөөлөр өткөрүлдүбү? (Билишибизче, жүргүзүлгөн эмес).
2-собол. Ушул технологиялардын негизинде вакцина иштеп чыгып жаткан айрым ишканалар вакцина сатып алчу мамлекеттер менен келишимге күтүлбөгөн олуттуу натыйжалар болуп кетсе, юридикалык кесепеттеринен куткарып калчу пункттарды камтуу туурасында талкуулоосуна ошондой изилдөөлөрдүн жоктугу себеп эмеспи?
3-собол. Эмне үчүн батыш маалымат каражаттары мРНК жана маймылдардын аденовирустук векторунун негизиндеги технологиялар узак изилденбегендиги туурасында ооз ачышпайт?
Адамдын вакцинасыбы же маймылдыкыбы?
мРНК технологиялары жана маймылдардын аденовирустук векторунун негизинде иштелип чыккан вакциналар мурда колдонулбаган, жөнгө салуучу уюмдар тарабынан жактырылган эмес. Алардын натыйжалуулугун изилдөөлөр адамдын аденовирустук векторлор платформаларынын ушундай эле изилдөөлөрүнөн кеминде эле 20 жылга артта калат. Анткен менен өндүрүшчүлөр эмитен эле өздөрүн Батыш мамлекеттеринин өкмөттөрүнөн миллиарддаган долларлык келишимдер менен камсыздап алышты. Болжолдуу юридикалык кесепеттеринен коргоо мүмкүнчүлүктөрүн да унутта калтырышпады.
Келечекте маанилүү ролду ээлеши ыктымал мРНК технологияларынын негизиндеги вакциналардын артыкчылыгы арбын, бирок, азырынча узак мөөнөттүү коопсуздугу тастыктала элек.
Адис вакцина алган айрым адамдардын кайра ооруп жаткан себебин айтты
Фармацевтикалык компаниялардын айрым жетекчилери бул жөнүндө ачык эле айтууда. AstraZeneca компаниясынын топ-менеджери Руд Доббер: "Вакцинаны пайдалануунун кесепеттери төрт жылдан кийин байкала турган болсо, компания катары биз андай тобокелдикке бара албайбыз. Келишим түзүүдө жоопкерчиликтен куткаруу боюнча өтүнүп жатабыз" деп билдирди.
Жаңы – мРНК жана маймылдын аденовирустук векторунун негизиндеги платформалар сымал текшерилбеген чечимдерди жактырууга байланышкан тобокелдиктерден элдин кабардар болушу зарыл. Батыштагы фармацевтикалык компаниялардын жакын арада коопсуздук манифестин жарыялоо ниетин биз абдан баалайбыз. Ошону менен бирге эле андай манифест клиникалык изилдөөлөрдүн кыска мөөнөттүү жыйынтыктарына гана тиешелүү болбостон, бул вакциналардан улам онкологиялык дарттар пайда болуп же тукум улантууга таасир этип же этпей турганына ынанууга мүмкүндүк берет. Бул маалымат адамдардын саламаттыгын коргоо жана дүйнөгө узак мөөнөттүү пландоо мүмкүнчүлүгүн берет.
Вакциналардын баары бирдей эмес
Жыйынтыктай турган болсок, вакциналар үчүн платформалар бири-биринен айырмаланарын белгилеп койгон оң. "Спутник V" эң кооптуу жана далилденген платформада жасалды. Өзгөчө учурларда пайдалануу үчүн россиялык мыйзам жана жол-жоболорго толук шайкеш түрдө катталды.
Батыштагы айрым жөнгө салуучулар өзгөчө кырдаалдарда колдонулчу препараттарды ыкчам каттоо мүмкүнчүлүгүн да караштырууда. Бирок бул эми текшерилбеген жаңы технологиялардын негизинде жасалган вакциналарды каттоодо колдонулат.
Узак мөөнөттүү тобокелдиктер жөнүндөгү, ошондой эле келечекте пайда болчу текшерилбеген вакциналык платформалар тууралуу суроолорубузга жооп болоруна үмүттөнөбүз. Жүз жылдыктагы эң күчтүү пандемия баарыбызды жол издөөгө түрттү. Сын айткандардын өздөрү да коопсуздук жана ачыктыктын тигил же бул стандарттарына ылайык иш алып барарына ишенебиз. Анткени россиялык вакцинаны сындоодо алар дал ушуларга басым жасашпадыбы.
Канткен күндө да акылга сыйгыс кадамдарга барбастан, толук ачыктык жана ишенимдүүлүк шартында пандемияга биргеликте күрөшүүгө тийишпиз.